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“全再乐”新增(zeng)适应症在中国获批 用于成人哮喘患者维(wei)持治(zhi)疗

中国网财(cai)经1月23日讯 葛兰素史克(LSE/NYSE: GSK)今日宣(xuan)布(bu)，国家药品监督管理局(NMPA)已批准全再乐(氟替美维(wei)吸入粉雾剂，FF/UMEC/VI)新增(zeng)适应症，用于成人哮喘患者的维(wei)持治(zhi)疗。

此次新适应症的获批，是对全再乐原有(you)慢性阻塞性肺疾病(bing)(COPD)适应症的扩展，也使氟替美维(wei)吸入粉雾剂成为中国目前首个且唯一可用于哮喘和COPD两种呼吸疾病(bing)维(wei)持治(zhi)疗的单吸入装置的三联疗法(fa)(SITT)。

此次获批主要(yao)基(ji)于GSK的CAPTAIN临床研究。该研究显示，对于吸入性糖皮质类固醇/长效β2受体激动(dong)剂(ICS/LABA)控制不佳(jia)的患者，与(yu)双联治(zhi)疗FF/VI相比，使用全再乐FF/UMEC/VI提(ti)供(gong)的额外支气管扩张作用显著改善了肺功能。

GSK全球呼吸、免疫(yi)与(yu)炎症研发部高级副总裁Kaivan Khavandi博(bo)士表示，对于适合的、症状未受控制的成人哮喘患者，及(ji)早(zao)启用单吸入装置三联治(zhi)疗有(you)助于改善临床结局。此次新适应症的获批为那些尚未达到最佳(jia)疾病(bing)控制、因而面临急性发作风(feng)险(xian)的成人患者提(ti)供(gong)了一个重要(yao)的治(zhi)疗选择(ze)。

“全再乐是目前国内哮喘治(zhi)疗的闭合三联制剂中唯一具有(you)‘临床治(zhi)愈’证据的治(zhi)疗方案。GSK将继续提(ti)升(sheng)其可及(ji)性，不遗余力(li)地帮助更多患者实现(xian)‘回归正常生活’的目标。”GSK副总裁、中国总经理余慧明表示。

资料显示，哮喘是最常见的慢性呼吸系(xi)统疾病(bing)之一，中国约有(you)4600万成年患者。尽管已有(you)明确的治(zhi)疗建议，仍有(you)约半数患者的症状未得到有(you)效控制，这不仅增(zeng)加了急性发作的风(feng)险(xian)，也影响了患者的生活质量。

目前，氟替美维(wei)吸入粉雾剂已获NMPA批准的规格包括：100/62.5/25 μg(适用于哮喘及(ji)COPD适应症)，以及(ji)200/62.5/25 μg(适用于哮喘适应症)。