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3月25日，华东医药战略合作方江苏威凯尔医药科技股分有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布(bu)，其自(zi)立研发的Ⅱ代高选择(ze)性JAK1抑止(zhi)剂VC005片(pian)在(zai)口服(fu)医治中重度(du)特应(ying)性皮炎（AD）的Ⅲ期临(lin)床研究中完成重小节(jie)点突破——研究主要尽头获得积极顶线数据。
这一关键里(li)程碑的杀青(qing)，标记着VC005片(pian)向产物上市迈出决意性一步，将有助于夯实华东医药在(zai)自(zi)免疾病医治领域的市场职位，更加泛博中重度(du)AD患(huan)者带来全新的医治进展。
Ⅲ期临(lin)床获得积极顶线数据，无望破解自(zi)免疾病医治困局
VC005片(pian)是一款新型、强效(xiao)、高选择(ze)性的Ⅱ代口服(fu)JAK1抑止(zhi)剂，通过选择(ze)性抑止(zhi)JAK1，低落炎症反应(ying)和免疫细胞的活化。VC005片(pian)保留对JAK1强效(xiao)抑止(zhi)能力(li)的同时，进一步选择(ze)性低落JAK2的抑止(zhi)活性，临(lin)床上无望缓解因过分抑止(zhi)JAK2带来的安全性成绩。2025年8月，华东医药全资子公司华东医药（杭州）有限公司与(yu)江苏威凯尔杀青(qing)战略合作，获得其VC005口服(fu)剂型在(zai)中国大陆的独家贸易化权利。
VC005片(pian)Ⅲ期临(lin)床研究是一项多中央、随机、双盲、安慰剂平行比较的确证性临(lin)床试验，旨在(zai)进一步考证该药物在(zai)中重度(du)AD成人(ren)患(huan)者中的有效(xiao)性与(yu)安全性。
开端(duan)统计数据显示，在(zai)第16周时，研究的两个(ge)剂量组均乐成到达(da)主要疗(liao)效(xiao)尽头，并显示出极其显著的统计学意义及临(lin)床价值（p值均小于0.0001），两个(ge)剂量组对付EASI-75与(yu)IGA应(ying)答的患(huan)者比例均到达(da)同靶点疗(liao)效(xiao)最佳药物相当(dang)的医治水平，显著高于安慰剂组；在(zai)瘙(sao)痒缓解方面(mian)起(qi)效(xiao)迅速，且(qie)在(zai)医治第16周时，高剂量组WI-NRS4应(ying)答的患(huan)者比例甚至优(you)于同靶点疗(liao)效(xiao)最佳药物，显著高于安慰剂组。
在(zai)安全性方面(mian)，VC005片(pian)整体耐受性表现良好。研究期间，大多数医治期间出现的没(mei)有良事件（TEAE）为轻度(du)至中度(du)（1-2级），未窥察到新的安全性信号。该安全性特性与(yu)既往研究一致，进一步印证VC005片(pian)作为高选择(ze)性JAK1抑止(zhi)剂在(zai)自(zi)免疾病医治中的安全性劣势。
特应(ying)性皮炎（AD）也称特应(ying)性湿疹，是一种(zhong)慢性、复发性、陪同终生的炎症性疾病，属(shu)于常见的皮炎湿疹类皮肤病。中国特应(ying)性皮炎抱病率呈(cheng)逐年上升趋向，7年复发率高达(da)75.9%，在(zai)非致命性皮肤疾病包袱中排名第一。AD的慢性和复发性特性，使(shi)得AD患(huan)者亟需长期安全性好且(qie)便利给药的创新医治方案(an)。
VC005片(pian)作为口服(fu)制剂，相较传统打针剂型，顺从性高、用药便利、可(ke)及性强且(qie)通常安全性良好，这些特性对必要长期用药的自(zi)身免疫患(huan)者相当(dang)重要。JAK抑止(zhi)剂兼具口服(fu)便利性与(yu)生物药疗(liao)效(xiao)，加速成为AD、白(bai)癜风等自(zi)身免疫性疾病支流医治方案(an)。
目前，VC005片(pian)除在(zai)中重度(du)AD领域获得重大突破外，针对强直性脊柱炎（AS）的Ⅲ期临(lin)床研究、非节(jie)段(duan)型白(bai)癜风（NSV）的Ⅱ期临(lin)床试验和设(she)计启动的斑秃（AA）Ⅱ期临(lin)床试验正在(zai)疾速促进中，显现出该药物在(zai)自(zi)免领域广(guang)泛的应(ying)用潜力(li)。别的，该产物缓释剂型正在(zai)同步开发中。
从引进到融会 华东医药深(shen)耕构筑自(zi)免生态链(lian)
自(zi)身免疫领域是华东医药医药工业重点发展的三大焦点医治领域之一。近年来，华东医药没(mei)有断(duan)盘绕自(zi)身免疫领域进行深(shen)切布(bu)局，引进全球领先的创新技能与(yu)产物，同时连续提拔(ba)自(zi)身创新研发能力(li)，现有产物及在(zai)研产物覆盖皮肤、风湿、心(xin)血(xue)管、呼吸、移植免疫等领域，是国内自(zi)身免疫性疾病领域品种(zhong)覆盖较为全面(mian)的医药公司之一。与(yu)此同时，华东医药在(zai)自(zi)免皮肤科领域，已(yi)覆盖口服(fu)+打针+外用制剂的多种(zhong)给药方式，医治领域涵盖银屑病、特应(ying)性皮炎、脂溢性皮炎、白(bai)癜风、斑秃、结节(jie)性痒疹等焦点适应(ying)症，致力(li)于为患(huan)者提供全方位的医治解决方案(an)。
公司连续促进自(zi)身免疫领域焦点管线的稳(wen)定发展。公司引进Arcutis公司的罗氟司特（ZORYVE(R)）已(yi)构建起(qi)覆盖多年龄(ling)层、多适应(ying)症的差(cha)异化布(bu)局。0.05%罗氟司特乳膏（2岁至5岁轻度(du)至中度(du)特应(ying)性皮炎患(huan)者的局部外用医治）、0.15%罗氟司特乳膏（6岁及以上轻度(du)至中度(du)特应(ying)性皮炎患(huan)者的局部外用医治）与(yu)0.3%罗氟司特乳膏（用于6岁及以上斑块状银屑病患(huan)者的局部外用医治，包括间擦部位）三款产物的中国上市许可(ke)申请已(yi)获得国家药监局受理。与(yu)此同时，面(mian)向9岁及以上脂溢性皮炎患(huan)者的罗氟司特泡沫（ZORYVE(R)）0.3%，其国内Ⅲ期临(lin)床研究亦在(zai)有序促进中。
在(zai)与(yu)荃(chuo)信生物合作方面(mian)，两边配合开发的乌司奴单抗生物类似药HDM3001（QX001S）于2025年3月新增获批儿童(tong)斑块状银屑病适应(ying)症。同时，该产物针对克罗恩病的上市许可(ke)申请及相干(gan)补(bu)充申请已(yi)于2025年2月获国家药监局受理，获批在(zai)即。别的，另(ling)外一款合作创新药HDM3016（QX005N）目前正在(zai)国内展开针对结节(jie)性痒疹和特应(ying)性皮炎两项适应(ying)症的Ⅲ期临(lin)床试验，其中特应(ying)性皮炎适应(ying)症已(yi)完Ⅲ期研究入组。
公司自(zi)立研发的改良型新药芦可(ke)替尼(ni)凝胶（HDM3010）医治结节(jie)性痒疹Ⅰ/Ⅱ期临(lin)床研究已(yi)获得顶线结果，并于2025年9月提交了Pre-Ⅲ期的沟通申请。别的，该产物正在(zai)展开用于医治白(bai)癜风的Ⅲ期临(lin)床研究。自(zi)立研发的first-in-class双特异性抗体候(hou)选药物HDM3018打针液、HDM4002打针液正在(zai)进行IND开发工作，估计2026年申报中国和美国IND。
此次VC005片(pian)获得Ⅲ期临(lin)床顶线数据的积极结果，标记着华东医药通过独家贸易化模式的战略布(bu)局，疾速夯实了在(zai)口服(fu)JAK抑止(zhi)剂和自(zi)免医治领域的焦点竞争力(li)。作为华东医药自(zi)免管线中极具差(cha)异化劣势的口服(fu)JAK1抑止(zhi)剂，VC005片(pian)上市后，无望与(yu)其他外用制剂产物构成协(xie)同效(xiao)应(ying)，为中重度(du)AD患(huan)者提供更精准安全的医治选择(ze)。将来，依托全球创新资源(yuan)整合能力(li)与(yu)成熟的贸易化系统，华东医药将连续深(shen)耕自(zi)免医治领域，加速促进多适应(ying)症临(lin)床开发，以多元化产物组合满足患(huan)者未被满足的医疗(liao)需求，筑牢(lao)在(zai)自(zi)免医治赛道的领先职位。
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